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    繼續加強涉疫藥品、醫療器械質量監管
    加入時間:2023-07-06  來源:人民網  作者:記者 孫紅麗
     

    權威部門話開局|國家藥監局:繼續加強涉疫藥品、醫療器械質量監管

      國新辦5日就“強化藥品監管切實保障人民群眾用藥安全”舉行發布會。

      會上,有記者問,當前,我國新冠疫情防控已經進入“乙類乙管”常態化防控階段,國家藥監局在服務保障新階段疫情防控工作、加強防疫藥械質量監管方面有何部署?

      對此,國家藥監局副局長黃果介紹,目前,正在根據防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求,繼續做好相關工作。

      一方面,繼續做好治療藥物、疫苗研發的技術指導和服務?偨Y前期應急審評審批工作經驗,繼續集中優勢力量,實行研審聯動,支持創新研發,努力繼續豐富“抗疫工具箱”。此前,國家藥監局已經先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥,其中包括6個化學藥品(包括4個國產、2個進口藥品)、2個生物制品,還有中藥“三藥四方”,附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市,其中3個列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外,還應急批準了國家的ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。后續,在繼續鼓勵創新研發的基礎上,還要督促相關企業按照要求開展上市后研究。

      另一方面,繼續加強涉疫藥品、醫療器械的質量監管。對于國產新冠病毒治療藥品,已經明確了“一企一策、一品一檔”管理要求,對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產企業持續開展全覆蓋監督檢查,繼續做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發檢驗工作,此外還要繼續加強其他涉疫產品包括藥品和醫療器械的抽檢和不良反應監測等,確保涉疫產品安全、有效、質量可控,這是各級藥品監管部門必須持續抓好的主責主業。

      


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